ABSTRACT
Antecedentes Los agentes inhibidores de la fosfodiesterasa 5, como el sildenafil, son vasodilatadores moderados ampliamente utilizados para el tratamiento de la disfunción eréctil. En la actualidad, la evidencia disponible establece su potencial aplicación en otras patologías, como la hipertensión pulmonar, la disfunción endotelial y la insuficiencia cardíaca crónica. Objetivo El presente estudio fue diseñado para comprobar si la administración de sildenafil en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica en clase funcional II-III mejora la capacidad de ejercicio en comparación con placebo. Material y métodos Se seleccionaron en forma aleatoria 70 pacientes portadores de insuficiencia cardíaca crónica de cualquier etiología, excepto valvulares, todos con tratamiento óptimo. Para su inclusión en el estudio, los pacientes debían tener un diámetro diastólico ventricular izquierdo > 55 mm, una fracción de eyección < 35% y una presión arterial sistólica > 90 mm Hg. Se excluyeron los que se encontraban anémicos, aquellos con indicación de cirugía por cualquier causa o los que por diversos motivos no pudieran realizar una caminata de seis minutos. Luego de una caminata de seis minutos fueron aleatorizados para recibir 50 mg de sildenafil o placebo, conformándose dos grupos, placebo y sildenafil, ambos con 35 participantes. Luego de 1 hora de la ingestión de las drogas se realizó una nueva caminata de seis minutos. Antes y después de cada caminata se controlaron las siguientes variables: presión arterial sistólica, diastólica y frecuencia cardíaca; se registraron también los metros caminados en cada prueba. Resultados Características generales, grupo placebo versus grupo sildenafil: hombres: 74% vs 88%, etiología isquémico-necrótica: 71% vs 77%, clase funcional II: 37% vs 34%, clase funcional III: 63% vs 66%, edad: 68 ± 10 vs 68 ± 12 años, fracción de eyección: 26,5% ± 7,8% vs 26,5% ± 6,5%, diámetro diastólico ventricular izquierdo: 65 ± 6 vs 66 ± 9 mm (todas p = ns). Las variables del grupo placebo versus sildenafil antes de la primera caminata fueron: presión arterial sistólica: 115 ± 15 vs 115 ± 21 mm Hg y diastólica: 71 ± 10,5 vs 68 ± 13 mm Hg (ambas p = ns) y frecuencia cardíaca: 74 ± 13 vs 64 ± 6 (p < 0,001). Luego de la primera caminata y antes de la administración de las drogas: presión arterial sistólica: 126 ± 20 vs 133 ± 26 mm Hg, diastólica: 68 ± 11 vs 72 ± 15 mm Hg y frecuencia cardíaca 84 ± 2 vs 80 ± 9 (todas p = ns). Antes de la segunda caminata y luego de la administración de las drogas, grupo placebo versus sildenafil: presión arterial sistólica: 112 ± 14 vs 95 ± 18 mm Hg, diastólica: 69 ± 8 vs 57 ± 12 mm Hg (ambas p < 0,001) y frecuencia cardíaca: 73 ± 11 vs 75 ± 10 (p = ns). Finalmente, luego de la segunda caminata, presión arterial sistólica: 123 ± 17 vs 115 ± 26 mm Hg (p < 0,05), diastólica: 65 ± 7 vs 60 ± 12 mm Hg (p < 0,02) y frecuencia cardíaca: 84 ± 13 vs 86 ± 12 (p = ns). Cuatro pacientes (11%) en el grupo sildenafil presentaron cefalea y ninguno en el grupo placebo. No se registraron eventos mayores. El grupo sildenafil caminó 222 ± 69 metros antes y 313 ± 76 luego de la administración de la droga; la diferencia en metros fue de 91 ± 19. El grupo placebo caminó 233 ± 67 metros antes y 242 ± 67 luego de la administración de la droga; la diferencia en metros fue de 9 ± 5. Al comparar estos resultados, la diferencia en metros recorridos resultó significativa a favor del grupo sildenafil: 91 ± 19 vs 9 ± 5 (p < 0,0001). Conclusiones En pacientes con insuficiencia cardíaca en clase funcional II-III bajo tratamiento óptimo, el sildenafil mejoró la capacidad de ejercicio en comparación con placebo.
Background Phosphodiesterase type 5 inhibitors, as sildenafil, are moderate vasodilators widely used for erectile dysfunction. The evidence currently available establishes that they are potentially useful to treat other conditions like pulmonary hypertension, endothelial dysfunction and chronic heart failure. Objective To evaluate whether sildenafil is useful to improve exercise capacity compared to placebo in patients with chronic heart failure in functional class II-III. Material and Methods A total of 70 patients with chronic heart failure of any etiology, excluding valvular heart disease, were randomly selected. All patients were receiving optimal medical treatment. Patients were included if they had a left ventricular-diastolic diameter of 55 mm, an ejection fraction <35% systolic blood pressure >90 mm Hg. Patients with anemia, an indication of surgery due to any cause, and those unable to undergo a 6-minute walk test were excluded from the study. After the 6-minute walk test, the patients were randomly assigned to receive 50 mg of sildenafil (sildenafil group) or placebo (placebo group); each group had 35 patients. A second 6-minute walk test was performed 1 hour after the drug was administered. The following variables were evaluated before and after each test: systolic blood pressure, heart rate and the distance walked in meters in each test. Results General characteristic, placebo group versus sildenafil group: men: 74% vs. 88%, ischemic dilated cardiomyopathy: 71% vs. 77%, functional class II: 37% vs. 34%, functional class III: 63% vs. 66%, age: 68±10 vs. 68±12 years, ejection fraction: 26.5%±7.8% vs. 26.5%±6.5%, left ventricular end-diastolic diameter: 65±6 vs. 66±9 mm (all p = ns). Before the fírst 6-minute walk test, the following variables were measured in the placebo versus the sildenafil group: systolic blood pressure: 115±15 vs. 115±21 mm Hg; diastolic blood pressure: 71±10.5 vs. 68±13 mm Hg (both p = ns); heart rate: 74±13 vs. 64±6 (p <0.001). After the first test and before drug administration: systolic blood pressure: 126±20 vs. 133±26 mm Hg, diastolic blood pressure: 68±11 vs. 72±15 mm Hg; heart rate 84±2 vs. 80±9 (all p = ns). Before the second test and after drug administration, placebo versus sildenafil: systolic blood pressure: 112±14 vs. 95±18 mm Hg; diastolic blood pressure: 69±8 vs. 57±12 mm Hg (both p <0.001); heart rate: 73±llvs. 75±10 (p = ns). Finally after the second walk test: systolic blood pressure: 123±17 vs. 115±26 mm Hg (p <0.05), diastolic blood pressure: 65±7 vs. 60±12 mm Hg (p <0.02) and heart rate: 84±13 vs. 86±12 (p = ns). The incidence of headache was 11% (4 patients) in the sildenafil group and 0% in the placebo group. No major events were reported. The sildenafil group walked 222±69 and 313±76 meters before and after drug administration, respectively; the difference was 91±19 meters. The placebo group walked 233±67 and 242±67 meters before and after drug administration, respectively; the difference was 9±5 meters. The difference in the distance walked was greater in the sildenafil group: 91±19 vs. 9±5 (p <0.0001). Conclusions In patients with heart failure in functional class II-III under optimal medical therapy, sildenafil improved exercise capacity compared to placebo.